L’India adotta nuove regole per i dispositivi medici

L`india e` il bacino di mercato tra i piu` vasti al mondo nel settore dei dispositivi medici. Per alcuni tipi ed alcune classi di dispositivi medici esistono dal 2005 procedimenti di registrazione che seguono la disciplina dettata per il settore farmaceutico e cosmetico.

Dal gennaio 2017, in India il Ministry of Health and Family Welfare ha elaborato una normativa per i dispositivi medici (Medical Device Rules) allo scopo di sviluppare la produzione dei dispositivi medici semplificandone le regole. La nuova normativa entrera` in vigore il primo gennaio 2018.

Le sperimentazioni cliniche rientrano tra gli oggetti cui si dedica la nuova normativa, che, da febbraio, dispone per l`India un processo di sperimentazioni cliniche distinto in due fasi. Inoltre I soggetti sottoposti a sperimentazione clinica potranno domandare il risarcimento qualora subiscano un danno dalla sperimentazione stessa. L`India ha ripensato la disciplina relativa alla produzione dei dispositivi medici e ha cosi` condotto le pratiche indiane in linea con gli standard internazionali. Ci si attende che questo induca l`India a continuare a migliorare la produzione industriale dei dispositivi medici locali.

Il governo sta affidando in outsourcing il controllo della produzione dei dispositvi medici, classificati secondo una categoria A e una categoria B. Gli organismi designati (che potranno essere “qualunque ente, organizzazione o persona giuridica”) compiranno i controlli sulla produzione dei dispositivi medici verificandone la conformita` con un sistema di gestione della qualita`. Tali organismi inoltre saranno accreditati da un National Accreditation Body che potra` a sua volta essere un ente esterno o altro istituto designato dal Governo.

D`Andrea & Partners invita chiunque sia maggiormente interessato al tema a scrivere a info@dandreapartners.com.