Il mercato delle apparecchiature mediche del Vietnam sta crescendo rapidamente, attirando investitori e imprese straniere. Questa tendenza al rialzo è stata evidente durante il Vietnam Medipharm Expo 2024, che ha ospitato la sua 22° mostra a Ho Chi Minh City e la 30° ad Hanoi, riunendo centinaia di imprese provenienti da diversi paesi e territori, tra cui India, Corea del Sud e Cina, offrendo agli investitori nazionali e stranieri l’opportunità di connettersi ed espandere le opportunità di business in Vietnam[1]. Nel suo discorso di apertura alla Mostra di Ho Chi Minh City, il Direttore dell’Agenzia per i medicinali del Vietnam (Vietnam Drug Administration), Vu Tuan Cuong, ha sottolineato che il settore delle attrezzature mediche sta attirando significativi investimenti esteri[2].
Il mercato delle apparecchiature mediche del Vietnam, valutato a 1,67 miliardi di dollari e classificato all’8° posto nella regione Asia-Pacifico[3]. Con quasi 1.500 ospedali pubblici, più di 300 ospedali privati e quasi 70.000 cliniche private, il sistema sanitario si sta espandendo per soddisfare la crescente domanda[4]. Nell’ambito del Piano generale per la rete di strutture sanitarie (periodo 2021-2030, visione al 2050), l’ammodernamento delle infrastrutture e delle attrezzature ospedaliere è un progetto di investimento[5] prioritario, che segnala opportunità promettenti per gli investitori in questo mercato dinamico.
Per entrare ufficialmente nel mercato delle apparecchiature mediche del Vietnam, le procedure chiave per gli investitori stranieri sono la costituzione di una società e il rispetto di altre condizioni richieste e delle relative sublicenze per operare legalmente nel settore.
1) Costituzione della società
Gli investitori stranieri in genere costituiscono una società commerciale (“Società“) nella forma di Società a responsabilità limitata – un’entità indipendente con pieno controllo e responsabilità limitata nell’ambito del capitale conferito, per impegnarsi nella vendita e nell’importazione di attrezzature mediche nel paese, attraverso due passaggi chiave:
Passaggio 1. Ottenimento del Certificato di registrazione degli investimenti (IRC)
Passaggio 2. Ottenimento del Certificato di registrazione dell’impresa (ERC)
La Società registrerà specifiche linee di business[6] nel proprio oggetto sociale per includere tutte le attività che la Società svolgerà, come ad esempio:
In particolare, il capitale costitutivo della Società deve essere interamente versato entro 90 (novanta) giorni dall’emissione dell’ERC.
2) Adempimento di altre procedure richieste
Il trading di apparecchiature mediche è una linea di business condizionata[7]; pertanto, l’azienda deve soddisfare le condizioni richieste e ottenere la sublicenza necessaria per operare in questo campo e garantire che i prodotti siano legalmente in circolazione in Vietnam attraverso le seguenti procedure:
| Oggetto | Procedimento | Dettaglio |
| L’Azienda | Dichiarazione di idoneità al commercio di apparecchiature mediche (Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế)[8] | La Società presenterà un’istanza al Dipartimento della Salute (DoH), che pubblicherà pubblicamente le informazioni sulla dichiarazione e l’istanza se sono soddisfatte le seguenti condizioni: Personale (almeno un membro del personale tecnico in possesso di un diploma universitario o superiore in un settore tecnico o medico pertinente);Strutture di stoccaggio (di dimensioni adeguate, ben ventilate, asciutte, pulite, lontane da fonti di contaminazione e conformi alle linee guida specifiche del prodotto);Mezzi di trasporto (adatti al tipo di prodotto o supportati da un contratto con un ente qualificato). *La procedura non è richiesta per prodotti specifici come misuratori di pressione sanguigna personali, aspiratori nasali per bambini, termometri elettronici, ecc.[9] |
| Ottenimento della licenza di vendita al dettaglio (Giấy phép bán lẻ) o della licenza di stabilimento al dettaglio (Giấy phép lập cơ sở bán lẻ)[10] *solo in caso di vendita al dettaglio | La Società presenterà l’istanza al Dipartimento dell’Industria e del Commercio per ottenere la Licenza di Vendita al Dettaglio per la distribuzione al dettaglio e la Licenza di Stabilimento al Dettaglio per la creazione di un punto vendita, se: soddisfare le condizioni di accesso al mercato;Avere un piano finanziario a supporto delle attività di vendita al dettaglio;Non avere debiti fiscali scaduti, se si opera in Vietnam da oltre un anno. | |
| Apparecchiature mediche | Dichiarazione degli standard applicati (Công bố tiêu chuẩn áp dụng) o Registrazione della circolazione (Đăng ký lưu hành)[11] | Le apparecchiature mediche devono essere classificate dalla Società in Classe A, B, C o D, in ordine crescente, in base al livello di rischio potenziale[12]. La Società presenta quindi un’istanza al DoH per la Dichiarazione degli Standard Applicati per la Classe A e la Classe B, o al MoH per la Registrazione della Circolazione per la Classe C e la Classe D per ottenere un numero di circolazione per la distribuzione legale. I prodotti devono soddisfare le seguenti condizioni[13]: Prodotti nazionali: Fabbricati in uno stabilimento certificato che soddisfa le condizioni di produzione;Prodotti esteri: Fabbricati in uno stabilimento certificato ISO 13485 e approvati per la circolazione a livello globale per le apparecchiature mediche importate;Conforme alle normative tecniche nazionali o agli standard dichiarati del produttore. |
Il mercato delle apparecchiature mediche in Vietnam è molto attraente e offre opportunità significative per gli investitori. Tuttavia, per operare legalmente, le aziende devono rispettare normative rigorose per garantire la conformità agli standard legali e operativi. Una corretta aderenza garantisce un ingresso legale e di successo in questo promettente mercato.
In D’Andrea & Partners Legal Counsel siamo autori di pubblicazioni innovative che esplorano il Vietnam, prodotte al fine di fornire agli investitori e alle imprese straniere una guida più pratica sul mercato vietnamita, in quanto richiede un contesto specifico del quadro economico e legale del paese, inclusa consulenza su misura per il commercio di apparecchiature mediche in Vietnam.
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[1] Fonte: https://hn.medipharmexpo.com/en/
[2] Fonte: https://vinexad.com.vn/khai-mac-trien-lam-quoc-te-chuyen-nganh-y-duoc-nam-2024/
[3] Fonte: https://baotintuc.vn/kinh-te/thi-truong-thiet-bi-y-te-viet-nam-thu-hut-nhieu-nha-dau-tu-nuoc-ngoai-20240801155034120.htm
[4] Statistiche del Ministero della Salute presentate alla Conferenza di Riesame delle Attività di Trasformazione Digitale del 10 aprile 2024
Fonte: https://vnexpress.net/ca-nuoc-chi-70-benh-vien-dung-benh-an-dien-tu-4732748.html
[5] Decisione 201/QD-TTg
[6] Decisione 27/2018/QD-TTg
[7] Allegato IV della legge sugli investimenti 2020
[8] Articoli 40 e 41 del Decreto 98/2021/ND-CP
[9] Articolo 42 del Decreto 98/2021/ND-CP e articolo 4 della Circolare 05/2022/TT-BYT
[10] Articoli 5, 8, 9, 12 e 13 del Decreto 09/2018/ND-CP
[11] Articoli da 26 a 32 del decreto 98/2021/ND-CP
[12] Articoli 4 e 5 del Decreto 98/2021/ND-CP
[13] Articolo 23.1 del Decreto 98/2021/ND-CP
Il mercato delle apparecchiature mediche del Vietnam sta crescendo rapidamente, attirando investitori e imprese straniere. Questa tendenza al rialzo è stata evidente durante il Vietnam Medipharm Expo 2024, che ha ospitato la sua 22° mostra a Ho Chi Minh City e la 30° ad Hanoi, riunendo centinaia di imprese provenienti da diversi paesi e territori,
Secondo l’International Franchise Association (IFA), il Vietnam, con i suoi 100 milioni di abitanti, una classe media in espansione, forte crescita del PIL e un ambiente imprenditoriale aperto, è diventato un mercato del franchising in forte espansione nel sud-est asiatico.[i] Il franchising è iniziato alla fine degli anni ’90 con marchi come Jollibee e KFC
Il Vietnam è diventato uno dei principali attori nella catena di approvvigionamento globale della moda, classificandosi come terzo esportatore di abbigliamento dopo Cina e Bangladesh,[i] e rifornendo oltre 100 paesi, tra i quali Stati Uniti, Unione Europea (UE) e Giappone. I grandi marchi come Adidas, Nike, Puma e Uniqlo stanno spostando sempre più la loro
