Conformità per l’archiviazione e la dichiarazione di cosmetici generici importati

Il 29 giugno 2020 è stato pubblicato il Regolamento sulla Vigilanza e Amministrazione dei Cosmetici (“Regolamento”), importante normativa nel settore dei cosmetici, entrato poi in vigore il 1° gennaio 2021. Successivamente, il 1° aprile 2021, la National Medical Products Administration (“NMPA”) ha lanciato una piattaforma di servizi informativi per la registrazione e l’archiviazione dei record dei cosmetici, che viene utilizzata per la gestione della registrazione e dell’archiviazione dei dati dei cosmetici. Il 1° maggio 2021 sono entrati in vigore ile Misure Amministrative per la Registrazione e l’Archiviazione dei Cosmetici (“Misure”), documento di supporto formulato dall’NMPA ai sensi del Regolamento, che disciplinano ulteriormente la registrazione e archiviazione dei cosmetici. Questo articolo riassume i punti chiave riguardanti le regole di conformità della registrazione e della dichiarazione di importazione di cosmetici generali, successive all’implementazione della nuova politica per riferimento.

1. Definizione di cosmetici generici importati

1.Definizione di cosmetici:

Ai sensi dell’articolo 3 del Regolamento, i cosmetici “si riferiscono a prodotti chimici e industriali quotidiani che vengono applicati sulla pelle, sui capelli, sulle unghie, sulle labbra e su altre superfici del corpo umano mediante spalmatura, spruzzatura o altri metodi simili allo scopo di pulire, proteggere, abbellire e vestire.”

2. Cosmetici generali:

Ai sensi dell’articolo 16 del Regolamento, i cosmetici generici sono cosmetici diversi dai cosmetici speciali. I cosmetici speciali si riferiscono ai cosmetici utilizzati per la tintura dei capelli, la permanente, la rimozione delle lentiggini, lo sbiancamento, la protezione solare, la caduta dei capelli e i cosmetici che reclamano nuovi effetti.

3. Cosmetici importati:

Secondo l’articolo 61 delle Misure, quando il processo di contatto finale di un prodotto cosmetico è completato in Cina, il prodotto cosmetico è considerato un prodotto nazionale; se il processo di contatto finale di un prodotto cosmetico è completato all’estero, il prodotto cosmetico è considerato un prodotto importato; se il processo di contatto finale completato a Taiwan, Hong Kong o Macao, si applica mutatis mutandis la gestione dei prodotti importati. Inoltre, i prodotti utilizzati insieme ad altri o prodotti di imballaggio combinati che sono richiesti per la registrazione o l’archiviazione a nome di un prodotto e l’ultimo processo di contatto con il contenuto di qualsiasi dosaggio è stato completato all’estero sono anch’essi soggetti all’amministrazione di prodotti importati.

4. Cosmetici generali importati:

Sebbene i cosmetici generali importati non siano definiti dalla normativa, sulla base delle disposizioni precedenti, possiamo concludere che:

Per cosmetici generali importati, si intendono i prodotti per cui l’ultimo processo di contatto con il contenuto di qualsiasi dose di cosmetici viene completato all’estero. Non appartengono alla categoria i cosmetici utilizzati per la tintura dei capelli, la permanente, lo sbiancamento delle lentiggini, la protezione solare, l’anticaduta e i cosmetici diversi da quelli che reclamano nuovi effetti. Appartengono invece a quella dei cosmetici generali importati. I cosmetici generali importati sono soggetti all’amministrazione della registrazione.

II、 Requisiti dei cosmetici per le entità di deposito di cosmetici generali importati

1. Requisiti dell’oggetto del deposito

La persona che deposita i cosmetici generali importati deve soddisfare le seguenti condizioni:

1. Società o altre organizzazioni costituite a norma di legge;
2. Avere un sistema di gestione della qualità adatto ai cosmetici registrato;
3. Capacità di monitorare e valutare le reazioni avverse.

Oltre a condurre ispezioni in conformità con i requisiti delle norme nazionali obbligatorie, delle specifiche tecniche e dei regolamenti di ispezione del deposito, l’applicante deve anche condurre una valutazione della sicurezza dei cosmetici e nominare un direttore speciale incaricato della qualità e della sicurezza.

Va notato che qualora l’applicante sia all’estero, non è consentito depositare personalmente. Pertanto, la persona giuridica con sede in Cina dovrà essere designata come persona responsabile nazionale. Il responsabile nazionale adempie ai seguenti obblighi:

1. Gestire il deposito di cosmetici e nuove materie prime cosmetiche a nome del depositante;
2. Assistere l’applicante nel monitoraggio delle reazioni avverse dei cosmetici e nel monitoraggio della sicurezza e nella segnalazione di nuove materie prime cosmetiche;
3. Assistere l’applicante nel richiamo di cosmetici e nuove materie prime cosmetiche;
4. Assumere le corrispondenti responsabilità per qualità e sicurezza dei cosmetici e le nuove materie prime cosmetiche immesse sul mercato nazionale in conformità con l’accordo con il depositante;
5. Collaborare con la supervisione e l’ispezione del dipartimento di regolamentazione dei farmaci.
6. Requisiti per la persona responsabile nazionale

Quando si depositano per la prima volta cosmetici generici, l’applicante e la persona responsabile nazionale devono presentare le seguenti informazioni per l’utente e i relativi materiali:

1. Scheda informativa dell’applicante e curriculum del responsabile della qualità e sicurezza;
2. Panoramica del sistema di gestione della qualità dell’applicante;
3. Panoramica del monitoraggio delle reazioni avverse e del sistema di valutazione dell’applicante;
4. L’applicante che si trova all’estero deve presentare il modulo informativo della persona responsabile nazionale;
5. La procura originale conferente incarico al responsabile nazionale e l’atto notarile originale;
6. Se l’applicante ha il diritto di produrre in proprio o affidare la produzione a un’impresa straniera, deve presentare il modulo informativo dell’impresa produttrice e le informazioni del responsabile della qualità e della sicurezza. Se l’impresa produttrice è all’estero, deve presentare l’originale delle specifiche di produzione all’estero.

III、 Procedure di archiviazione dei record per i cosmetici generici importati

L’importazione di cosmetici generici è subordinata alla gestione dell’archiviazione. Prima dell’importazione, l’applicante deve completare il deposito dopo aver inviato i materiali di archiviazione tramite la piattaforma di servizi di registrazione e informazione di deposito dei cosmetici in conformità con i requisiti dell’NMPA.

Al momento del deposito, l’applicante deve presentare i seguenti materiali:

1. Modulo informativo per la registrazione dei cosmetici e relativi materiali;
2. Informazioni sul nome del prodotto;
3. Formula del prodotto;
4. Standard per l’implementazione del prodotto;
5. Etichetta del prodotto campione;
6. Rapporto di ispezione del prodotto;
7. Dati di valutazione della sicurezza del prodotto.

Per i prodotti depositati si segnalano i seguenti punti:

1. Se intende importare in un porto diverso dalla Regione amministrativa provinciale in cui ha sede il responsabile nazionale, si dovranno inserire i dati del porto di importazione e del referente per lo sdoganamento, attraverso la piattaforma del servizio informazioni.
2. Il nome del prodotto non può essere modificato senza giustificati motivi.
3. L’indicazione di efficacia non può essere modificata, senza una base scientifica sufficiente.
4. La formula del prodotto non può essere modificata, ad eccezione di piccoli cambiamenti nella formula del prodotto dovuti a cambiamenti nella fonte delle materie prime e altri motivi.
5. Se non viene più prodotto o importato, l’incaricato del deposito deve riferire tempestivamente al dipartimento di regolamentazione del farmaco responsabile dell’amministrazione del deposito per annullare il deposito.

Conclusione

Di fronte alle nuove normative sul controllo dell’industria cosmetica, la supervisione amministrativa dell’industria cosmetica sta diventando sempre più severa e aumenta di conseguenza anche la pressione affrontata dalle imprese in termini di conformità. Ciò è particolarmente vero per i marchi di cosmetici stranieri e i partner nazionali che entrano nel mercato cinese. Pertanto, suggeriamo alle imprese:

Innanzitutto, acquisire familiarità con i tipi di prodotto e fare un buon lavoro nella classificazione dei prodotti. A diverse categorie di prodotti corrispondono diversi requisiti normativi e le imprese devono classificare correttamente i propri prodotti in base alle disposizioni normative e chiarire se devono registrare o archiviare. Una volta determinata la categoria, chiarire le procedure e i requisiti per il deposito. In caso di deposito di cosmetici generali importati, l’impresa deve preparare documenti e materiali corrispondenti in combinazione con i requisiti normativi e presentare una domanda completa e corretta.

In secondo luogo, conoscere le disposizioni normative e comunicare tempestivamente con le autorità di regolamentazione. Durante la procedura di deposito e l’effettiva attività dei cosmetici generali, l’impresa deve conoscere le normative e i requisiti normativi, mantenere la comunicazione con le autorità di regolamentazione in tempo utile, garantire la conformità ai requisiti normativi ed evitare di essere soggetta a sanzioni normative per motivi di comunicazioni lacunose.

Terzo, avvalersi di consulenza professionale. Riguardo l’intera procedura di deposito, sono richiesti molti documenti e regolamenti dettagliati e molti sono i punti di conformità a cui prestare attenzione. Se l’impresa incontra problemi nello svolgimento, è opportuno chiedere il supporto di professionisti in tempo utile, per soddisfare i requisiti di conformità del processo di archiviazione.