印度是世界最大的医疗器械市场之一。自2005年起,药品和化妆条例的修订有为医疗器械规定程序的类别和类型做出规定。

2017年1月起,印度卫生和家庭福利部门制定了一项立法,为减轻对医疗器械制造和发展的监管,使其免受制药行业规定的限制。

新条例包括:临床试验将从四期变成两期过程。在试验中受伤的受试者有资格获得赔偿。此外,医疗器械制造也将被重组改造,使得印度的制造业符合国际标准。除推行药物管理外,新政有望为印度推动当地医疗器械生产行业发展提供新的动力。

政府将外包审批的设备制造商分为A类和B类。“任何机构,组织或公司”都可以来审核这些设备的生产者,以验证其是否符合质量管理体系。这些审核机构应由国家机构认证,国家机构本身也可能是由政府任命的外部机构。

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