化妆品行业重要法规《化妆品监督管理条例》(简称“《监管条例》”)于2020年6月29日颁布,自2021年1月1日起施行。随后,国家药品监督管理局2021年4月1日上线化妆品注册备案信息服务平台,用于化妆品注册和备案管理工作。2021年5月1日,国家药品监督管理局根据《监管条例》制定的配套实施文件《化妆品注册备案管理办法》(简称“《备案办法》”)开始实施,对化妆品注册和备案环节进一步规范。本文梳理了新政后普通化妆品进口备案申报的合规要点,供大家参考。

一、进口普通化妆品定义
化妆品:
根据《监督条例》第三条规定,化妆品“是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”

普通类化妆:
根据《监督条例》第十六条规定,普通化妆品为特殊化妆品以外的化妆品。而特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。

进口化妆品:
根据《备案办法》第六十一条规定,化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。此外,以一个产品名称申请注册或者进行备案的配合使用产品或者组合包装产品,任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的,亦按照进口产品管理。

进口普通化妆品:
尽管相关规定未对进口普通化妆品进行定义,但根据前述规定我们可以得出:

进口普通化妆品,即化妆品任何一剂的最后一道接触内容物的工序在在境外完成的,不属于用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效之外的化妆品,属于进口普通化妆品。进口普通化妆品实行备案管理。

 

 

二、进口普通化妆品备案主体要求
1、备案主体的要求
进口普通化妆品备案人应当具备下列条件:

 

依法设立的企业或者其他组织;
有与进行备案化妆品相适应的质量管理体系;
有不良反应监测与评价的能力。

备案人除依照强制性国家标准、技术规范和备案检验规定的要求进行检验外,化妆品备案人还应当进行化妆品安全评估,并设立专门的质量安全负责人岗位。

 

需要注意的是,备案人在境外的,不可直接进行申报工作,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人方可。境内责任人应当履行以下义务:

 

以备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料备案;
协助备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;
协助备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;
按照与备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;
配合药品监督管理部门的监督检查工作。
2、境内责任人要求
首次办理普通化妆品备案时,境内备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:

备案人信息表及质量安全负责人简历;
备案人质量管理体系概述;
备案人不良反应监测和评价体系概述;
境外备案人应当提交境内责任人信息表;
境内责任人授权书原件及其公证书原件;
备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
三、进口普通化妆品的备案程序
进口普通化妆品实行备案管理,在进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过化妆品注册备案信息服务平台提交备案资料后即完成备案。
备案人办理备案时,应当提交以下资料:

《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
产品名称信息;
产品配方;
产品执行的标准;
产品标签样稿;
产品检验报告;
产品安全评估资料。
针对已经备案的产品,应注意以下要点:

拟在境内责任人所在省级行政区域以外的口岸进口的,应当通过信息服务平台补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。
无正当理由不得随意改变产品名称。
没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称。
不得随意改变产品配方,除因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。
不再生产或者进口的,备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。

四、结语
面对化妆品行业监管新规,化妆品行业受到的行政监管日趋严密,企业面临的合规压力亦相应增大。对于进入中国市场的海外化妆品牌及境内合作方,尤其如此。因此,我们建议企业:

其一,熟悉产品类型,做好产品分类。由于不同类别的产品对应不同的监管要求,企业应根据监管规定,对经营的产品进行正确分类,明确是需要注册还是备案。确定好类别之后,明确备案程序及要求。对属于进口普通化妆品的备案工作,企业应结合监管要求,准备相应的文件资料,进行正确的申请。

其二,熟悉监管规定,及时与监管部门沟通。在普通化妆品备案申请及实际经营过程中,企业应熟悉监管规定及要求,及时与监管部门保持沟通,确保符合监管要求,避免因信息沟通不畅,而受到监管处罚。

其三,及时寻求专业意见。鉴于整个备案程序,文件较多,规定较为细致,需要注意的合规点众多。如企业遇到相应问题,应及时寻求专业人员的帮助,以满足备案流程的合规要求。